 |
印度賴丘爾2024年8月28日 /美通社/ — Shilpa Medicare Limited (BSE：530549) (NSE：SHILPAMED）自豪宣佈成功完成其旗艦產品 SrBumin®-重組人體白蛋白® 20% (rHA) 的第一階段臨床試驗，成為第一間達到此里程碑的印度公司。這項正面結果，彰顯出 rHA 作為血漿衍生的人類血清白蛋白的可行替代品的潛力，有助封死全球醫療保健一個重要缺口。
第一期臨床研究是針對歐洲來源人類血清白的隨機化、增加劑量的比較試驗，涉及 62 名健康志願者。此研究旨在評估 rHA 在不同劑量水平下的安全性，有效性和藥代動力學。
第一階段臨床試驗的主要結果：
- 臨床效益：rHA 在代替端點（例如膠體滲透壓力和血壓血壓比例）上，顯示與人類衍生的白蛋白相似的臨床效益。
- 安全性：rHA 一般耐受良好，無嚴重不良事件報告。
- 抗藥性：與人類衍生的白蛋白相比，抗藥抗體的發生率沒有明顯差異。
- 生物利用性：rHA 的生物利用率與人類白蛋白相近。
人類血清白蛋白，對於各種醫療治療至關重要，可以用於例如意外、燒傷和手術的體積替代療法。然而目前的供應很大程度依賴於捐血，導致潛在短缺。Shilpa 的 rHA 採用酵母發酵生產，為業界提供一種高度純化且結構和功能相等的替代品。
Shilpa Medicare 董事總經理 Vishnukant Bhutada 先生表示：「我們對 SRBumin®-重組人體白蛋白 20% 的第一期臨床試驗獲得的正面結果感到高興。」「這項成功使我們更接近人類血清白的安全可靠替代品，紓緩全球供應隱憂。」
Shilpa Medicare 具有戰略位置，以加快 rHA 的發展。這項精心設計的臨床計劃，與經過驗證的歐洲產品進行比較，旨在簡化歐洲和新興市場的註冊流程，為這種關鍵而往往稀缺的產品提供更快速的市場渠道。
基於這次成功，Shilpa Medicare 計劃在 2025 財政年度第四季前，為 rHA 開展第三階段臨床試驗。這些試驗預計將在一年內完成，然後在 2026 財政年度內提交產品批准申請。
Shilpa Medicare成立於 1987 年，提供 API、製劑和生物製劑，其設施獲主要監管機構認可。公司還獲公認為可為全球客戶提供完整的 CDMO 交鑰匙解決方案。
如有合作查詢，請瀏覽 www.vbshilpa.com 。
